Til
Dansk Thoraxkirurgisk Selskab
Dansk Cardiologisk Selskab
Dansk Pædiatrisk Selskab
Dansk Infektionspædiatrisk Selskab
Dansk Selskab for Ekstracorporal Teknologi
Dansk Selskab for Infektionsmedicin
Dansk Selskab for Klinisk Mikrobiologi
Dansk Selskab for Anæstesiologi og Intensiv Medicin
Dansk Medicoteknisk Selskab
Fagligt Selskab for Hygiejnesygeplejersker
Fagligt Selskab for Kardiovaskulære og Thoraxkirurgiske sygeplejersker
Fagligt Selskab for Anæstesi-, Intensiv- og Opvågningssygeplejersker
Fagligt Selskab for Børnesygeplejersker
Sygehusledelser på Aalborg Universitetshospital, Aarhus Universitetshospital, Odense Universitetshospital, Rigshospitalet og Hjertecenter Varde
Orientering og forholdsregler i forbindelse med mulig risiko for infektion med mykobakterien M. chimaera efter åben hjertelunge-operation og ekstrakorporal cirkulation med brug af heater-cooler unit
Der blev i juli 2014 rapporteret om et mindre udbrud i Schweiz af alvorlige infektioner med en atypisk mykobakterie M. chimaera, tilhørende det såkaldte MAC-kompleks. Infektionen er set hos patienter, som ved åben hjertelungekirurgi og samtidig brug af ekstrakorporal cirkulation har fået indsat klapproteser eller aortaproteser. Patienterne havde enten proteseendocarditis, karproteseinfektion eller bakteriæmi uden kendt fokus. Efterfølgende er der foretaget flere undersøgelser i Schweiz samt i Holland, Tyskland og Storbritannien. I alt er der pr. 9. juni 2015 kendskab til 6 patienter i Schweiz, 2 i Tyskland, 4 i Holland og 13 (med atypisk mykobakterie, heraf 10 med M. chimaera) i England, hvoraf i alt 4 er døde. Infektionerne har optrådt måneder til år efter det operative indgreb (op til 5 år).
Derudover er der ved genomsekventering fundet samme type M. chimaera i to forskellige lande. Dette tyder på, at der kan være sket en kontaminering ved produktion/vedligehold af maskinerne, og at det ikke er lokalt vand, der er kilden. I så fald havde man forventet genetisk diversitet.
Der er således en mulig sammenhæng med brugen af heater-cooler unit peroperativt, der med en vis sandsynlighed kan bero på en forurening i apparatet, som under brug kan opformeres i vandkredsløbet. I de konkrete tilfælde er der mistanke til heater-cooler model Sorin 1T og 3T (sidstnævnte model anvendes også i Danmark), men der er fra tidligere kendskab til eventuel lignende sammenhæng med andre fabrikater. Det anses for muligt, at bakterien er spredt fra vandet i heater-cooler unit som aerosoler til operationsfeltet.
På baggrund af denne viden og udmeldinger fra europæiske kolleger, ECDC og det europæiske samarbejde om medicinsk udstyr har Sundhedsstyrelsen i samarbejde med Statens Serum Institut besluttet at anbefale følgende:
1. At der er skærpet opmærksomhed på patienter
- som er opereret med åben hjertelunge-operation inden for de seneste 5 år med samtidig brug af ekstrakorporal cirkulation (typisk indsættelse af hjerteklap eller aortaprotese)
- som mistænkes for proteseendocarditis, infektion i aorta-graft, sårinfektion eller systemisk infektion, hvor der ikke er påvist andet mikrobiologisk agens
- og hvor man ved hjælp af klapmateriale eller prøvetagning har mulighed for at komme videre med diagnosen
Her anbefales det, evt. i samråd med klinisk mikrobiolog/infektionsmediciner, at overveje undersøgelse af disse patienter for atypiske mykobakterier, herunder MAC-kompleks inklusive M. chimaera. For patientprøver henvises til vejledningen for SSI nr. R-144 på http://www.ssi.dk/Diagnostik/DiagnostiskHaandbog/100-199/144.aspx og SSI nr. R-175 http://www.ssi.dk/Diagnostik/DiagnostiskHaandbog/100-199/175.aspx
2. At der tages miljøprøver i form af vand- og svabreprøver fra alle heater-cooler units i Danmark med henblik på at afklare, om atypiske mykobakterier, herunder MAC-kompleks inklusive M. chimaera, forekommer i de danske heater-cooler units og dermed kan udgøre et aktuelt problem. Herefter aftales prøvetagningshyppighed lokalt, under hensyntagen til generel viden om hospitalets vandkvalitet, i hvilken udstrækning fabrikantens brugsanvisning for bl.a. vandkvalitet, skift af vand og desinfektion er fulgt, samt de resultater, der måtte indløbe. Bemærk at disse atypiske mykobakterier ikke kan påvises ved en almindelig mikrobiologisk undersøgelse eller rutine-PCR, og at der gælder særlige anbefalinger vedr. prøvetagning og håndtering af miljøprøver. For miljøprøver henvises til vedlagte bilag 2 samt vejledningen for SSI nr. R-177 på http://www.ssi.dk/Diagnostik/DiagnostiskHaandbog/100-199/177.aspx
3. At der foretages en lokal vurdering af de hygiejniske forhold omkring heater-cooler units (tilførsel og skift af vand, rengøring og desinfektion m.m.) i et samarbejde med bl.a. de lokale infektionshygiejniske enheder (se bilag 3).
Situationen vil løbende blive vurderet, i samarbejde med europæiske myndigheder og netværk, og i lyset af mere detaljeret information om eventuel risiko i Danmark.
Med venlig hilsen
Sundhedsstyrelsen, Enheden for Lægemiddelovervågning og Medicinsk Udstyr
Annette M. Thomsen, akademisk sagsbehandler
Sundhedsstyrelsen Embedslægeinstitutionen Nord
Sundhedsstyrelsen Embedslægeinstitutionen Syd
Sundhedsstyrelsen Embedslægeinstitutionen Øst & Tilsyn
Statens Serum Institut, Central Enhed for Infektionshygiejne
Elsebeth Tvenstrup Jensen, overlæge
Brian Kristensen, overlæge
Statens Serum Institut, Infektionsepidemiologisk Afdeling
Kåre Mølbak, afdelingschef, overlæge
Statens Serum Institut, Nationalt Referencelaboratorium for TB & Mykobakterier
Troels Lillebæk, afdelingschef, overlæge
Kontakt
Ved spørgsmål kan følgende kontaktes:
Vedr. prøvetagning, forsendelse m.v.:
Statens Serum Institut, Nationalt Referencelaboratorium for TB & Mykobakterier
tuberkulose@ssi.dk; esn@ssi.dk
Vedr. sikkerhedsmeddelelser og heater-cooler units Sorin T3:
Sundhedsstyrelsen, Enheden for lægemiddelovervågning og medicinsk udstyr
med-udstyr@dkma.dk; anto@dkma.dk
Vedr. vurdering af hygiejniske forholdsregler i forbindelse med heater-cooler units:
Statens Serum Institut, Central Enhed for Infektionshygiejne
ceimail@ssi.dk; etj@ssi.dk
Bilag 1. Yderligere baggrund
Bilag 2. Prøvetagning fra vand og slangesystem i heater-cooler units
Bilag 3. Vurdering af hygiejniske forhold ved heater-cooler units